Частные больницы должны участвовать в исследованиях: Конбиоэтика

В сложном мире медицинских исследований, где переплетаются наука, мораль и этика, Национальная комиссия по биоэтике (Conbioética) играет важнейшую роль: она следит за тем, чтобы научные испытания в Мексике не нарушали права пациентов. Его нынешний директор, доктор Патрисио Сантильян, создает проблемы, пытаясь восстановить порядок; вызвало недовольство из-за медленной выдачи разрешений и продления полномочий комитетов по этике исследований (КИЭИ), процесса, который для некоторых замедляет темпы научного прогресса.

Мы поговорили с доктором Сантильяном, который объяснил, почему CEI не должны работать как изолированные офисы по выдаче разрешений, а должны быть интегрированы в медико-научную экосистему. С этой целью предлагается продлить срок действия регистрации CEI с 3 до 5 или 6 лет, скорректировать положение, позволяющее клиникам регистрироваться в качестве «учреждений здравоохранения» (поскольку это создает потенциал для комитетов, работающих в неблагоприятных условиях), и поощрять частные больницы, многие из которых уже обучают резидентов или проводят трансплантации, присоединяться к CEI.

Это заставляет нас осознать ошибочность рассмотрения здравоохранения, образования и научных исследований как отдельных сфер, поскольку это ограничивает потенциал Мексики в производстве научных знаний. Среди несоответствий, на которые он указывает, — случай частных больниц, которые стремятся проводить трансплантацию, процедуру высокого уровня, но не имеют сертификата CEI, утверждая, что они не проводят исследований. Сантильян ставит под сомнение эту позицию: «Если у вас есть резиденты, университет попросит вас о научно-исследовательских проектах. Это хорошо для ваших пациентов, ваших врачей и даже для бизнеса».

Сантильян вспоминает случаи комитетов с громкими названиями, например, «Юго-восточный институт биомолекулярных исследований», расположенных по адресам, которые Google выдает как дома с гаражами или мастерскими по ремонту шин по соседству. Эти комитеты утверждают протоколы Фазы 1, наиболее рискованные, не обеспечивая при этом надлежащего надзора. «Закон гласит, что центры по контролю и профилактике заболеваний должны контролировать то, что делается на их территории, а не за 5000 километров», — подчеркивает он.

Чтобы устранить эти нарушения, не замедляя расследование, Сантильян предлагает реорганизацию, сочетающую гибкость и строгость. Это включает в себя усиление надзора за ЭСО, развитие партнерских отношений между больницами и исследовательскими организациями, а также информирование частного сектора о важности интеграции исследований как части их миссии. «Этика не подлежит обсуждению», — говорит он. Компания Conbioethics, осведомленная о жалобах со стороны частного сектора, стремится упростить процессы, не жертвуя безопасностью пациентов. Этот принцип должен преобладать над любыми коммерческими интересами.

Частные больницы, с их растущим влиянием, имеют уникальную возможность возглавить эти изменения путем интеграции ИРБ, которые не только соблюдают нормативные требования, но и стимулируют этические инновации.

Имея 32-летнюю историю, Conbioethics, основанная в 1989 году как исследовательская группа под руководством таких деятелей, как доктор Мануэль Веласко Суарес, была официально зарегистрирована в 1992 году в рамках Генерального совета по здравоохранению. Его миссия: обеспечить этичные и надежные клинические исследования.

Биоэтика — термин, появившийся всего столетие назад, с тех пор как его ввел в обиход немецкий философ Фриц Яр в 1927 году. Он приобрел актуальность в 1970-х годах, когда развитие научно-технических знаний преобразило медицину. Такие инновации, как аппараты искусственной вентиляции легких, спасшие жизни больных полиомиелитом, или гемодиализ, давший надежду тем, кто страдает от почечной недостаточности, повлекли за собой серьезные этические дилеммы. Кто заслуживает доступа к заместительной почечной терапии, когда аппаратов не хватает? Когда следует отключать пациента со смертью мозга? Эти вопросы, которые в какой-то момент дошли даже до Ватикана, привели к созданию CEI, которым было поручено контролировать протоколы исследований, чтобы гарантировать, что научный прогресс не нарушает права человека, как это происходило в ходе мрачных экспериментов в нацистских концентрационных лагерях или в исследованиях в Соединенных Штатах, где права участников игнорировались.

В Мексике Закон о здравоохранении устанавливает, что больницы, проводящие исследования, должны иметь CEI. Однако из 1200 зарегистрированных больничных биоэтических комитетов только 383 являются комитетами по этике. Этот дефицит отражает ошибочное восприятие: многие больницы, особенно частные, рассматриваются исключительно как учреждения здравоохранения, а не как научно-исследовательские центры. Но им пора знать: «Клинические исследования — это этический долг», — подчеркивает Сантильян.

Между срочностью инноваций и необходимостью защиты

Conbioética видит серьезную проблему в том, что комитеты по биоэтике работают в консультационных кабинетах или как контрактные исследовательские организации (КИО) и утверждают протоколы, внедряемые за тысячи миль, без необходимого последующего контроля. Такая практика, помимо нарушения местных правил регистрации, создает риски для пациентов и создает конфликты интересов, поскольку некоторые комитеты взимают плату за каждую проверку, создавая стимулы для ведения бизнеса вместо соблюдения этических норм. Отвечая руководителям фармацевтической отрасли, выражающим разочарование по поводу задержек в одобрении IEC, которые мешают ключевым проектам — от испытаний новых препаратов до многоцентровых исследований, Сантильян утверждает: «Речь идет не о поиске комитета, который быстро одобрит препарат, а о сотрудничестве с исследователями в авторитетных учреждениях, таких как авторитетные больницы, и представлении протоколов, соответствующих правилам».

Искусственное сердце создано в Мексике

А если говорить об отечественных инновациях, то сегодня кардиологам представлена ​​узкоспециализированная медицинская разработка, которая вдохновляет и вселяет надежду: аппарат вспомогательного желудочкового кровообращения с абсолютной маркировкой «Сделано в Мексике», который в данном случае является первым искусственным сердцем, разработанным с нуля в нашей стране. Это медицинское устройство называется Vitacor и уже одобрено компанией Cofepris. Его запускает компания Vitalmex, которая инвестировала в этот проект более 10 лет. Ее основатель и президент Хайме Сервантес Эрнандес поделился этим с нами в интервью несколько месяцев назад, и теперь это реальность. Без сомнения, эта мексиканская компания выходит на новый уровень: от поставщика медицинских расходных материалов до компании, которая разрабатывает и продает инновационные продукты для здравоохранения.

Изменения в CIENI (протокол лимфатических узлов) INER

Следует отметить изменения, происходящие в Национальном институте реабилитации (INER), в частности в Центре исследований инфекционных заболеваний (CIENI), который запомнился протоколом исследования лимфатических узлов, который был отмечен как небрежное обращение с молодыми пациентами, инфицированными ВИЧ, а также как хищение средств, полученных от иностранных университетов. Оказывается, вчера, 27 мая, Сантьяго Авила Риос, директор CIENI, отвечавший за протокол исследования лимфатических узлов и занимавший эту должность в течение многих лет, несмотря на то, что не был врачом, был вынужден немедленно уйти в отставку. Предполагается, что его покровитель, доктор Густаво Рейес-Теран, в настоящее время являющийся медицинским директором ISSSTE, больше не обладает той властью, которую он имел, когда был координатором CCINSHAE.