ABD Farmakopesi (USP): Küresel Türbülans Karşısında Bilim ve Dayanıklılık

Donald Trump'ın politikaları ve önerdiği tarifeler Amerika Birleşik Devletleri'nde manşetlere taşınırken, sağlık alanında çalışan bilim insanları ve akademisyenler gözlerini ufka dikmiş durumda, sınırlar ötesinde iş birliği yapmaya ve kaliteli ilaçların gezegendeki tüm insanlar için küresel sağlığın temel taşı olmasını sağlamaya çalışıyorlar.

5-8 Mayıs 2025 tarihleri ​​arasında düzenlenen Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP) kongresi, jeopolitik bozulmaların, sağlık krizlerinin ve korumacı tartışmaların gürültüsünden uzak, ABD sağlık ve bilim ekosisteminden yüzlerce temsilciyi bir araya getirdi. Yakın gelecek için vurgulanan unsurlar arasında; kıtlık riskinin azaltılması, ilaç kalitesinin korunması, fiyatların optimize edilmesi, biyobenzer ilaçların teşvik edilmesi ve dijitalleşmenin yaygınlaştırılması yer alıyor.

Etkinlikte, daha dayanıklı, sürdürülebilir ve adil bir küresel ilaç tedarikine giden yolu belirlemek amacıyla akademik kurumlar, üretici dernekleri, hükümet kuruluşları, STK'lar, hasta örgütleri ve sağlık profesyonelleri arasında diyalog gerçekleştirildi. Bu, Meksika'nın bir ticaret ortağı ve komşu ülke olarak büyük ilgi görmesi gereken bir konu. Dikkat çeken bir diğer husus ise ABD Farmakopesi'nin şu anda uluslararası alanda varlığını genişletme çabasında olması. Yukarıda belirtilen etkinlikte, Cofepris yetkilileri (özellikle Kanıt ve Risk Yönetimi Komiseri Esther Ruiz) ve sektör üyeleri, özellikle Meksika İlaç Laboratuvarları Birliği (Amelaf) olmak üzere Meksika temsilcileri hazır bulundu. Birliğin yöneticisi Juan de Villafranca, USP ile üç yıldır çok aktif bir ilişki sürdürüyor ve USP CEO'su Ronald Piervincenzi'nin farmakopeyi bölge ülkelerine açmakla açıkça ilgilendiği görülüyor. Toplantıya Brezilya, Kolombiya, Arjantin ve Peru da katıldı.

USP'nin 2020-2025 stratejik döngüsünde belirlediği öncelikler, siyasi koşulların ötesine geçiyor ve aşağıdakileri içeren uzun vadeli yapısal zorluklara odaklanıyor:

*Çok taraflı işbirliği: USP'nin başarısı, düzenleyiciler, endüstri, bağışçılar ve STK'lardan oluşan küresel ağında yatmaktadır.

*Yapısal reform mu korumacılık mı: ABD'de yerel üretim konusundaki tartışma ivme kazanıyor olsa da USP, üretimin coğrafi olarak yoğunlaşması ve temel jenerik ilaçlardaki direnç eksikliğini tartışmak ve istikrarı garanti eden teşvikleri teşvik etmek için bir fırsat görüyor.

*Dayanıklılığı güçlendirmek: Sadece krizlere direnmek değil, aynı zamanda sağlam tedarik zincirleri kurmak da önemlidir. İlaç Tedarik Haritası gibi araçlar, gerçek zamanlı risk haritalamasına olanak tanıyarak üreticilerin ve dağıtımcıların kıtlıkları öngörmesine ve tedarikçileri çeşitlendirmesine yardımcı oluyor. “COVID-19 salgını sırasında görüldüğü gibi, herhangi bir bölgeye veya tedarikçiye aşırı bağımlılıktan kaçının.”

*Jenerik pazarının istikrara kavuşması: Jenerik ilaçlardaki fiyat krizi erişilebilirliği etkiledi. USP, yedekliliği, kaliteyi ve erken uyarı sistemlerini teşvik eden politikaların yanı sıra güvenilir üretim için teşvikleri savunur.

*Bilimsel modernleşme ve küresel standartlar: USP, pandemi, nitrozamin krizi (bazı ilaçlardaki potansiyel kanserojen bileşikler, endişelere yol açıyor ve üretim süreçlerinde değişiklik gerektiriyor) ve yeni sağlık sorunları gibi zorluklara rekor sürede geliştirilen standartlarla yanıt verdi. Modernize edilmiş laboratuvarları ve ileri tedaviler (gen tedavisi, biyobenzerler) ve yeşil kimya alanındaki liderliği, 155'ten fazla ülkedeki rolünü pekiştiriyor.

*Küresel kapasitelerin güçlendirilmesi: USAID, Unitaid (DSÖ tarafından desteklenen, düşük ve orta gelirli ülkeler için tedavilere, teşhislere ve sağlık araçlarına erişimi yenilemeyi ve hızlandırmayı amaçlayan küresel bir sağlık kuruluşu) ve düzenleyicilerle yapılan ortaklıklar aracılığıyla USP, 100.000'den fazla bilim insanına eğitim vermiş ve Afrika'da yerel üretim projelerini destekleyerek savunmasız bölgelerde kendi kendine yeterliliği teşvik etmiştir.

*Dijitalleşme ve Üretim 4.0: Modern teknolojilerin ve dijitalleştirilmiş süreçlerin benimsenmesi, USP'nin operasyonel çevikliğe ulaşmasını sağlamıştır.

*Hasta katılımı ve savunuculuğu: USP, sektörle olan farkların kapatılması ve fiyat yerine dayanıklılığı önceliklendiren satın alma politikalarının yeniden düzenlenmesi için hastaların sesinin önemli olduğunu kabul eder.

USP'nin mesajı açıktı: Gelecek korumacılık üzerine değil, iş birliği, çeviklik ve dayanıklılığa yönelik kolektif bir bağlılık üzerine inşa edilecektir.

Amelaf; USP'ye yakınlığı, ABD'deki Meksika ilaç şirketlerine kapı açıyor

USP Kongresi'nde röportaj veren Amelaf'tan Juan de Villafranca, USP'nin FDA ile ortak çalışmasına rağmen düzenleyici kurumdan bağımsız birkaç farmakopeden biri olmasının avantajını vurguladı ve ayrıca yapısının, örneğin Meksika'daki yapının üç yıldır çalıştığı ve iki ülkenin düzenleyici kurumları arasındaki bağların daha da geliştirilmesine yardımcı olduğu gibi, ABD sınırlarının ötesinde de güçlendiğini belirtti.