Фармакопея США (USP): наука и устойчивость перед лицом глобальной нестабильности

В то время как политика Дональда Трампа и предлагаемые им тарифы оказываются в центре внимания в Соединенных Штатах, ученые и преподаватели здравоохранения пристально следят за горизонтом, стремясь к трансграничному сотрудничеству и обеспечению того, чтобы качественные лекарства оставались краеугольным камнем мирового здравоохранения — для всех людей на планете.

Съезд Фармакопеи США (USP), проходивший с 5 по 8 мая 2025 года, объединил сотни представителей всех сфер здравоохранения и науки США, не отвлекаясь на шум геополитических потрясений, кризисов в области здравоохранения и протекционистских дебатов. Среди элементов, которые необходимо выделить на ближайшее будущее, можно выделить: снижение риска дефицита, поддержание качества лекарственных средств, оптимизацию цен, продвижение биоаналогичных препаратов и расширение цифровизации.

В рамках мероприятия состоялся диалог между академическими учреждениями, ассоциациями производителей, государственными учреждениями, неправительственными организациями, организациями пациентов и специалистами здравоохранения, направленный на поиск пути к более устойчивому, стабильному и справедливому глобальному снабжению лекарственными средствами — то, что должно представлять большой интерес для Мексики как торгового партнера и соседней страны. Среди прочего, бросается в глаза тот факт, что Фармакопея США в настоящее время пытается расширить свое присутствие на международном уровне. На вышеупомянутом мероприятии присутствовали представители Мексики, в том числе как представители руководства Cofepris, в частности, комиссар Эстер Руис по вопросам доказательств и управления рисками, так и представители отрасли, в частности Мексиканская ассоциация фармацевтических лабораторий (Amelaf) во главе с ее исполнительным директором Хуаном де Вильяфранкой, который на протяжении трех лет поддерживал очень активные отношения с USP, генеральный директор которой Рональд Пьервинченци явно заинтересован в открытии фармакопеи для стран региона. Также присутствовали Бразилия, Колумбия, Аргентина и Перу.

Приоритеты, определенные USP в стратегическом цикле 2020–2025 гг., выходят за рамки политических обстоятельств и фокусируются на долгосрочных структурных проблемах, включая:

*Многостороннее сотрудничество: успех USP обусловлен его глобальной сетью регулирующих органов, промышленности, доноров и НПО.

*Структурная реформа против протекционизма: хотя дебаты по поводу местного производства в США набирают обороты, USP видит возможность обсудить географическую концентрацию производства и недостаточную устойчивость основных дженериков, продвигая стимулы, гарантирующие стабильность.

*Повышение устойчивости: речь идет не только о противостоянии кризисам, но и о создании надежных цепочек поставок. Такие инструменты, как Карта поставок лекарственных средств, позволяют в режиме реального времени составлять карты рисков, помогая производителям и дистрибьюторам прогнозировать дефицит и диверсифицировать поставщиков. «Избегайте чрезмерной зависимости от какого-либо одного региона или поставщика, как это наблюдалось во время пандемии COVID-19».

*Стабилизация рынка дженериков: ценовой кризис на дженерики повлиял на их доступность. USP выступает за политику, которая поощряет избыточность, качество и системы раннего оповещения, а также стимулы для надежного производства.

*Научная модернизация и мировые стандарты: Фармакопея США отреагировала на такие проблемы, как пандемия, кризис нитрозаминов (потенциально канцерогенных соединений в некоторых лекарствах, вызывающих обеспокоенность и требующих внесения изменений в производственные процессы), а также на новые проблемы здравоохранения, разработав стандарты в рекордно короткие сроки. Модернизированные лаборатории и лидерство в области передовых методов лечения (генная терапия, биоаналоги) и зеленой химии укрепляют ее позиции в более чем 155 странах.

*Укрепление глобального потенциала: благодаря партнерству с USAID, Unitaid (всемирное агентство здравоохранения, спонсируемое ВОЗ, которое стремится внедрять инновации и ускорять доступ к методам лечения, диагностике и инструментам здравоохранения для стран с низким и средним уровнем дохода) и регулирующими органами, USP подготовила более 100 000 ученых и поддержала локализованные производственные проекты в Африке, способствуя самодостаточности в уязвимых регионах.

*Цифровизация и производство 4.0: внедрение современных технологий и цифровизации процессов позволило USP достичь операционной гибкости.

*Взаимодействие с пациентами и защита их интересов: USP считает, что мнение пациентов имеет решающее значение для устранения разрывов с отраслью и реформирования политики закупок, которая ставит устойчивость выше цены.

Послание USP было ясным: будущее строится не на протекционизме, а на сотрудничестве, гибкости и коллективной приверженности устойчивости.

Амелаф; Близость к USP открывает двери мексиканским фармацевтическим компаниям в США.

В интервью на съезде Фармакопеи США Хуан де Виллафранка из Амелафа подчеркнул преимущество Фармакопеи США в том, что она является одной из немногих фармакопей, независимых от регулирующего органа, хотя и работает совместно с FDA, а также то, что ее структура набирает силу за пределами границ США, например, в Мексике, где она работает уже три года, что способствует дальнейшему укреплению связей между регулирующими органами обеих стран.