Le ministère de la Santé va assouplir la rémunération de l'innovation pharmaceutique.

Les entreprises pharmaceutiques espagnoles sont sur le point de remporter une victoire historique. La semaine prochaine, le Sénat approuvera un amendement excluant du système de prix de référence les médicaments présentant une innovation progressive – ces améliorations apportées à une molécule existante et apportant une valeur clinique, thérapeutique ou sociale significative. Ainsi, le ministère de la Santé pourra rémunérer ces types de produits à un prix plus élevé que la version précédente.

À ce jour, le système de santé ne reconnaît que les mécanismes de financement des nouveaux médicaments (innovations de rupture) ou des génériques (copies de médicaments dont les brevets ont été perdus). L'association professionnelle Farmaindustria souligne que la plupart des entreprises espagnoles se répartissent entre ces deux catégories et ne parviennent pas à obtenir un prix proportionnel pour leur innovation, malgré le fait que d'autres pays européens reconnaissent ce type d'investissement.

« Les entreprises pharmaceutiques de taille moyenne souhaitent innover, mais nous devons le faire en fonction de nos capacités. Nous lançons actuellement de nouveaux produits, mais le système de santé espagnol ne reconnaît pas nos efforts », explique Ignasi Biosca, PDG de Reig Jofre et membre du conseil d'administration de Farmaindustria.

La loi sur les médicaments adoptée en 2006 établit un système de prix de référence qui ne fait aucune distinction entre les médicaments progressivement innovants et les génériques. Ainsi, tous les produits contenant le même principe actif et la même voie d'administration doivent avoir le même prix, et ce doit être l'alternative la moins chère du marché. « L'investissement n'est pas rentabilisé, et d'une certaine manière, le message subliminal est qu'il vaut mieux copier que tenter d'innover », déplore le PDG de l'entreprise pharmaceutique catalane.

La Commission des prix pharmaceutiques aura le dernier mot sur la mise en œuvre de l’augmentation.

L'innovation incrémentale peut se manifester de plusieurs manières. Par exemple, des formulations permettant l'administration d'une injection mensuelle au lieu d'une administration quotidienne, des inhalateurs intégrant plusieurs médicaments dans un seul dispositif, et des produits permettant une meilleure absorption cutanée ou facilitant la déglutition. « Cette situation affecte également une entreprise pharmaceutique menant un essai clinique sur un principe actif déjà connu pour une indication dont l'efficacité était inconnue », note le dirigeant. Farmaindustria indique que ces médicaments à l'origine d'une innovation incrémentale représentent près de 40 % des produits commercialisés au cours de la dernière décennie.

L'amendement, qui modifie l'article 98 de la loi sur les médicaments, sera inclus dans le projet de loi portant création de l'Agence nationale de santé publique, proposé par l'ERC. Ce texte était sur le point d'être approuvé il y a deux mois ; il a finalement été rejeté par le PP, Vox et Junts. Le parti de Carles Puigdemont aurait désormais changé d'avis, ce qui devrait permettre d'obtenir une majorité suffisante pour adopter la mesure lors du vote prévu jeudi prochain au Sénat.

Farmaindustria espère que les partis politiques maintiendront désormais l'unité sur cette réglementation, qui profite à l'industrie, notamment en Catalogne, où se trouvent plus de 60 usines produisant ce type de produits.

Biosca souligne que la rémunération flexible des innovations incrémentales n'entraîne pas de surcoût direct pour les patients. « Tout d'abord, l'amendement permet aux experts de la Commission interministérielle des prix des médicaments et des produits de santé d'évaluer si cette innovation doit être rémunérée ou non », explique-t-il. Dans le cadre du dialogue habituel entre le ministère et l'industrie, le secteur public peut demander au secteur privé de rechercher de telles solutions, ce qui lui exposerait alors à des difficultés de remboursement. « Par ailleurs, ces innovations génèrent des économies pour le système de santé. De plus, la nouvelle loi sur les médicaments, en attente d'approbation, permettra de mettre en place un nouveau mécanisme de financement qui équilibrera le budget », ajoute-t-il.

Les sociétés pharmaceutiques espagnoles vendent leurs produits de milieu de gamme à des prix génériques.

Biosca souligne que les prix des médicaments en Espagne sont très bas. « Deux tiers coûtent moins de dix euros, tandis qu'un tiers coûte moins de trois euros », explique-t-elle. À cet égard, Biosca souligne que de nombreuses entreprises considèrent ces produits comme non rentables et que leur approvisionnement dépend de grands fabricants multinationaux de génériques disposant d'usines de production dans des pays comme la Chine et l'Inde.

« La situation des stocks est dangereuse. Nous l'avons déjà constaté lors de la pandémie de COVID. Ce sont des médicaments essentiels et indispensables qui apportent une valeur considérable à la société, mais leurs prix datent d'il y a 25 ans, même si leurs coûts sont actuels », explique le dirigeant.