ACTUALIZACIÓN consejo Telix Pharma: Novedades importantes, también para Heidelberg Pharma
El especialista australiano en radiofármacos Telix Pharmaceuticals continúa sin problemas con el flujo de noticias positivas de las últimas semanas y meses. En el segundo intento, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aceptó la solicitud de aprobación de Zircaix e incluso concedió un procedimiento acelerado. Un paso importante hacia la aprobación en EE.UU., también para Heidelberg Pharma.
La FDA de EE. UU. ha fijado la fecha objetivo de PDUFA para el 27 de agosto. Hasta entonces, la autoridad tiene tiempo para decidir sobre la aprobación definitiva del agente de diagnóstico radiofarmacéutico Zircaix (cáncer de riñón).
“Estamos encantados de que la FDA haya aceptado esta BLA, ya que nos acerca un paso más a llevar nuestro producto innovador a los pacientes. "Nuestro objetivo es revolucionar el tratamiento del cáncer de riñón, tal como la PET/CT con PSMA ha transformado el tratamiento del cáncer de próstata", afirmó Kevin Richardson, director ejecutivo de Precision Medicine de Telix Pharma.
Telix Pharma consigue así su segundo éxito. La FDA rechazó la primera solicitud de aprobación de Zircaix y exigió una prueba del fabricante. El origen del producto para el diagnóstico del cáncer de riñón se remonta a la antigua Wilex, que hoy opera como Heidelberg Pharma.
La empresa biotecnológica alemana ha cedido el activo de su "antigua cartera" a Telix Pharma. Además, HealthCare Royalty adquirió el derecho a recibir regalías por las ventas mundiales de la tecnología de imágenes radiofarmacéuticas. Heidelberg Pharma está en camino de recibir pagos por hitos importantes. " Con la aprobación esperada del mercado, recibiremos hasta 75 millones de dólares en 2025 y nuestro acuerdo de regalías con HCRx nos asegura ingresos a largo plazo de las ventas globales de este diagnóstico ", dijo el director financiero de Heidelberg Pharma, Walter Miller, a AKTIONÄR hacia finales de 2024.
El segundo intento en el proceso de solicitud de aprobación de Zircaix en EE.UU. fue exitoso. Ahora sólo falta que la FDA dé luz verde en la fecha prevista. Telix Pharma puede entonces llevar rápidamente el diagnóstico al mercado estadounidense a través de su propia cadena de valor radiofarmacéutica. Por otra parte, Heidelberg Pharma (valor de mercado de sólo 115 millones de euros) podría beneficiarse de importantes pagos por hitos. En Telix Pharma, los inversores deberían dejar correr sus beneficios, y en Heidelberg Pharma, los inversores también deberían permanecer invertidos con un stop en 2,10 euros ( como se informó a principios de diciembre ).
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